Bekanntermaßen stellen wir seit vielen Jahren verschiedene Labormaschinen im Auftrag für einen weltweit agierenden Konzern her. Diese Laborgeräte kommen später in Reinräumen zum Einsatz, beispielsweise zur Herstellung von Impfstoffen. Dieser Umstand erfordert besondere Ansprüche beim Bau dieser Laborgeräte.
Im Rahmen eines konsequenten Qualitätsmanagements werden diese Laborgeräte entsprechend streng kontrolliert, bevor sie zertifiziert werden. Hierbei gilt der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung und Zertifizierung. Beim Zertifizierungsprozess stehen 4 Qualifikationen im Mittelpunkt:
– Design Qualification (DQ): In einem ersten Schritt wird bei der DQ untersucht, ob das Laborgerät von seiner Konstruktion her für die vorgesehenen Arbeitsprozesse geeignet ist.
– Installation Qualification (IQ): Die IQ bestätigt, dass das Laborgerät gemäß den definierten Spezifikationen installiert wurde und dass eine vollständige und korrekte technische Dokumentation vorliegt.
– Operational Qualification (OQ): Bei der OQ wird ähnlich wie beim FAT/SAT durch Tests bestätigt, dass das Laborgerät gemäß den determinierten Spezifikationen arbeitet bzw. funktioniert.
– Performance Qualification (PQ): Bei der PQ wird durch Tests bestätigt, dass das Laborgerät die gemäß den determinierten Spezifikationen gewünschte Leistung erbringt.
Diese konsekutiv aufeinander folgenden 4 Qualifikationsschritte müssen alle erfolgreiche absolviert werden. Erst nach abgeschlossenem und zertifiziertem Qualifizierungsprozess wird für diese Labormaschine eine Herstellungserlaubnis erteilt.
Einen schönen Tag wünscht
das Team der Engineering Group
