Als ENGINEERING GROUP stehen wir unseren Kunden mit unserer gesamten Dienstleistungspalette zur Verfügung. Demgemäß kümmern wir uns neben der Konstruktion und dem Bau von Sondermaschinen ebenso um die Dokumentation und die vorgeschriebene CE-Zertifizierung.

Gerade die Dokumentation und die CE-Zertifizierung sind zwei Themen, die aus haftungsrechtlichen Gründen in den letzten Jahren eine immer größere Rolle gespielt haben. Zu recht, wie wir meinen. Und erfahrene Maschinenbauer wissen: Gerade für medizintechnische Geräte müssen drastisch verschärfte Vorschriften erfüllt werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.

Umso mehr verblüffte uns die untenstehend aufgeführte Nachricht, die uns seitens der IHK erreichte:

Erleichterter Import von Schutzausrüstung: CE nicht zwingend erforderlich

Die Europäische Kommission hat am 13. März 2020 aufgrund der aktuellen Probleme bei der Versorgung mit medizinischer Schutzausrüstung und Medizinprodukten eine Empfehlung verabschiedet, die am 16. März im Amtsblatt L79 der EU veröffentlich wurde (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE).

Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:

1.) Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

2.) PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden. (Quelle: IHK Hanau-Gelnhausen-Schlüchtern)

Das heißt in Kurzform: Durch die Corona-Krise werden die verbindlichen gesetzlichen Vorgaben teilweise außer Kraft gesetzt. Unglaublicherweise dürfen ab sofort Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung angeschafft werden und zum Einsatz kommen.

Eine Einschränkung gibt es jedoch: Die genannten Produkte dürfen nicht offiziell in Verkehr gebracht, sondern nur während der Dauer der Pandemie verwendet werden. Es ist daher davon auszugehen, dass diese Gesetzesänderung nach dem Abebben der Pandemie sehr schnell von der Europäischen Kommission wieder zurückgenommen wird.

Einen schönen Tag wünscht

das Team der Engineering Group